Ur. l. RS 2425/2018, Pravilnik o pogojih in postopku za uvoz in izvoz ter vnos in iznos človeških tkiv in celic, z dne 21.7.2018

Opozorilo: Neuradno prečiščeno besedilo predpisa predstavlja zgolj informativni delovni pripomoček. Osnovni predpis je povzet po PISRS (Pravno-informacijski sistem Republike Slovenije). Nadaljnje posodobitve so pripravljene v uredništvu založbe Verlag Dashöfer.

PRAVILNIK

o pogojih in postopku za uvoz in izvoz ter vnos in iznos človeških tkiv in celic

I. SPLOŠNE DOLOČBE

1. člen

(področje urejanja)

(1) Ta pravilnik določa postopek pridobitve dovoljenja za enkratni uvoz človeških tkiv in celic (v nadaljnjem besedilu: tkiv in celic) v skladu z Direktivo Komisije (EU) 2015/566 z dne 8. aprila 2015 o izvajanju Direktive 2004/23/ES v zvezi s postopki za preverjanje ustreznosti standardov kakovosti in varnosti uvoženih tkiv in celic (UL L št. 93 z dne 9. 4. 2015, str. 56; v nadaljnjem besedilu: Direktiva 2015/566/EU).

(2) Ta pravilnik določa tudi postopek uvoza, izvoza, vnosa ali iznosa tkiv in celic v nujnih primerih.

2. člen

(opredelitev izrazov)

Izrazi, uporabljeni v tem pravilniku, pomenijo:

1. »dobavitelj iz države članice EU« je ustanova, ki ima v drugi državi članici Evropske unije (v nadaljnjem besedilu: EU), v kateri ima sedež, ustrezno dovoljenje za opravljanje dejavnosti preskrbe s tkivi in celicami;

2. »dobavitelj iz tretje države« je ustanova za tkiva in celice ali druga ustanova, ki ima sedež v tretji državi in na podlagi dovoljenja ali drugega dokumenta pristojnega organa države lahko izvaja izvoz tkiv in celic;

3. »enkratni uvoz« pomeni uvoz določene vrste tkiva ali celice, namenjene uporabi pri prejemniku, ki je znan ustanovi za tkiva in celice, ki uvaža, in dobavitelju iz tretje države pred uvozom in ne poteka več kot enkrat za katerega koli prejemnika od istega dobavitelja iz tretje države«;

4. »EU-kompendij ustanov za tkiva in celice« je evropski register ustanov za tkiva in celice in…